CRF（病例报告表）作为临床试验/研究中，收集数据的载体（可能是纸质或电子化的），重要性不言而喻。良好设计的CRF可以使数据收集工作事半功倍，同时也有助于统计分析工作的顺利完成。

一份设计良好的CRF，收集的数据应能够覆盖方案中规定收集的所有数据，而且没有重复收集的数据。然而，现实的情况，不容乐观。从经历的多个项目的CRF设计来看，设计中的问题很多，突出的是CRF的设计没有以方案与统计为目标，成了试验信息的大杂烩。很多不需要的试验过程信息，重复收集的数据，大大增加了填写CRF表的工作量。而达成试验目的所需的数据，往往收集得不够充分，甚至该收集的没有收集。

这里举两个简单的例子：

CRF例1

这里记录了受试者的入组编号，下面又收集了受试者的分组信息。对于随机试验（这个CRF就是针对随机试验的），入组编号实则是随机号（这个写得有点不明确），而随机号对应的就是相应的组别，即便这里只是打个钩画个叉的事，但也是重复收集了数据，这样的地方多了，数据收集的效率自然就降下来了。

再比如这种：

CRF例2

这里，只需提供一个提示即可，或者干脆去掉，无需收集是否发生AE、是否有合并有药。正常的情况下，有AE发生就应记录在AE记录中，AE记录中没有的，那就应该是没有发生，同理合并用药的情况。

那么，应如何高效地进行CRF的良好设计？

以下有几个大的原则

1. 专业的事让专业的人来做。

CRF应该由DM主导设计，医学人员协助，统计人员审核。

2. CRF设计围绕方案进行（前提是方案设计得够好），以达到方案中统计分析对数据的要求为目标。

CRF中最主要的数据，包括疗效评价数据（方案中主要终点、次要终点怎么规定的？）、安全性评价的若干数据（方案中怎么规定的？）、基线的数据（人口学特征、既往史、病情基本情况、以及可能影响终点评价的其它影响因素的信息）、干预的信息（如随机编号、用药量、时间窗、试验期间的合并治疗等）、完成试验与否等。

3. CRF的设计要有模板，并尽可能模块化。

如AE的内容基本固定，合并用药、人口学特征、既往病史等所收集的数据，不同项目上也基本一致。所以对每一部分的内容形成模块化，固定内容与形式，并在此基础上形成不断更新完善的CRF模板。有助于快速地完成CRF设计。

下面的这个PPT是之前在广州的一次培训上用的，其中有CRF设计的一些具体技巧，可供大家参考。