对于一项临床试验的结果，你想看懂它，要知道一点医学与统计的知识，比如平板试验是什么，主要终点是啥，P值意味着什么，等等。我假设，这些概念你都懂。

这次试验的结果：主要终点未达到统计学要求，你可以简单地认为，这次试验没有成功，FDA不会因此试验的结果而批准丹参滴丸在美上市。

  1. 关于“未达到统计学要求”：统计学只是帮助我们对一个药物是否安全有效进行决策，但统计学不能代替决策本身，更不是评判标准。统计学结果未达要求，并不等于这个药物无效。相反，统计上能够做出来P<=α(0.05或0.01)的结果，也不等于这个药物就有效，一个很简单的例子，假设高血压患者的安慰剂效应是4mmHg，而某新药的降压效果是5mmHg，那么，只要两组的样本量足够大，统计检验时就可得到P<=α的结果，而且随着样本量的持续增大，这个P值会越来越小！但从临床意义上看，这个有意义吗，没有。所以说：一项临床研究的结果，要结合统计学意义与临床意义进行全面解读和评价，缺一不可。（不过我所见的结果中，都没列出主要终点的效应值，天士力也是够可以的，呵呵）

  2. 官方发布的试验结果，确实有一些避重就轻，也相当的外交词令~“临界显著”（P=0.06，注：官方稿件中的数据），意思是说：虽然没达统计学要求，但在检验水准附近，接近“显著”了，所以：官方称已经和FDA进行沟通，计划再做一个验证性试验，据说就在美国本土。其实，相当于“增加样本量”，为了达到统计学上的要求。作为一家企业，这种做法无可厚非，你以为外企的研究数据就有多透明？莫要太天真。我觉得只要不触碰底线：在临床数据上面造假，其它行为也都还可接受吧。

  3. 从目前情况看，确实属于统计学上“临界”的状态，所以FDA的态度（当然我并不知道，我是感觉）应该是比较谨慎的，不会断然说：你这个药就是无效啊！最后：未来丹参滴丸在美国有上市的可能性，概率，我猜（基于官方给出的数据，它要是没骗我的话，呵呵），60%。

下图内容来自ClinicalTrials.Gov:

最后，还想多说两句：

一个：

一个药物的疗效与安全性，和我们对这个药物内在的了解，如分子结构、作用靶点，作用机理等，没有关系。你了解不了解它，它就是客观存在在那里，它作用于人体，有效就是有效，安全就是安全。很多经典老药，在发现和使用之初，人们对它们又有多少了解呢！

所以，请不要从非临床研究的角度，看一项临床研究的结果，无论是中药，还是西药。临床研究的结果告诉我们，它是什么，非临床研究可以告诉我们，它为什么。对于广大患者而言，知道它是什么就足够了。

我8岁的时候，甲肝大流行，喝了一个月的汤药，好了。谁知道那个苦苦的汤药里（每次一大碗），都有啥东西！谁知道在熬药的时间里，那熬药的砂锅里发生了多少化学反应，又生成了几多新物质？？开药的大夫也说不清吧，当然我就更不知道了。但这不影响我喝了，好了，这个结果。

另一个：

说中药无效的，请你拿出证据来；同样，说中药有效的，请你拿出证据来。无论你是谁，请用真实、完整、科学的数据出来说话。