很明显,这篇文章没有任何的技术性可言,写给临床试验行业的统计小白,普及一点生存分析的基本概念和基本常识。
OS(overall survival),总生存时间,一般定义为从随机化(也可以是首次用药时间)至死亡的时间长度;这个指标几乎是任何肿瘤相关临床试验中都会采集的数据。
所以OS(以及任何其它生存时间)的计算,肯定涉及两个时间点,一个起始时间、一个结局时间。起始时间,只要入组的受试者都会有,如随机化时间或首次给药时间等等;而结局时间,对于OS而言,肯定是死亡时间,但死亡时间不是所有受试者都有的;当然,结局无非就是死亡、生存和失访(各种原因导致的实际退出研究等),如果受试者失访或试验结束时仍生存,则记录最后一次访视时间,计算OS时,这个时间就是结局时间。
所以,收集最后一次访视时间,是为了在不能获取受试者生存时间时,用作结局时间来计算OS(或其它生存时间)。
注意:
最后一次访视时间,是针对受试者本人的访视实际完成的时间,此时受试者的生存状态为生存。如果按照试验计划进行访视时,获知受试者已然离世,实际上这个“最后一次访视时间”是无需记录的,只记录一个死亡时间即可。
所以计算OS的逻辑是:
- 如果受试者死亡并获得了死亡日期,则OS=死亡时间 - 起始时间(公式1);
- 如果未能获得受试者死亡时间(不管什么原因),则OS=最后一次访视时间 - 起始时间(公式2);
为了区分上述OS,统计分析时还会用到一个生存状态数据:用公式1计算的OS,其生存状态为“死亡”,表示死亡事件发生;用公式2计算的OS,其生存状态为“生存”,表示死亡事件在此时间长度上尚未发生(统计上称为删失)。
Ok,上述就是记录最后一次访视时间的原因。
整理好的生存数据,就类似这样了:
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